Chi segnala le reazioni avverse ai vaccini covid-19?

Come avviene la Farmacovigilanza, con che criteri e quali valutazioni causa-effetto. Chi può fare una segnalazione di reazione avversa e come si fa, con tutti i link ufficiali necessari.

La farmacovigilanza è un’attività di competenza di AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, e consiste nel raccogliere tutte le segnalazioni di manifestazioni impreviste che sembrano coinvolgere direttamente o indirettamente i farmaci ad uso clinico. Esempi di queste manifestazioni impreviste sono le reazioni avverse, sia previste che impreviste, ma anche le anomalie produttive di singoli lotti che provochino una modificazione di efficacia e/o sicurezza del singolo farmaco.

La farmacovigilanza rappresenta quindi un processo molto importante per la salute pubblica perché ha il compito di confermare i dati degli studi sperimentali che vengono presentati per ottenere l’approvazione all’utilizzo clinico di un farmaco: questi studi infatti, seppur opportunamente regolamentati, hanno una durata temporale limitata e coinvolgono un numero di pazienti esiguo rispetto alla popolazione alla quale sono destinati. Al contrario, la farmacovigilanza permette di controllare con costanza la sicurezza e l’efficacia di un farmaco su un gran numero di pazienti e per un periodo temporale molto lungo (decine di anni).

Per questo motivo l’efficienza del sistema di farmacovigilanza viene considerata uno specchio dell’efficienza e dell’indipendenza del sistema sanitario di un paese nei confronti delle ingerenze e dei tentativi di condizionamento dell’industria farmaceutica.

Scheda Aifa con-senso.it
Scheda AIFA sospetta reazione avversa Chi segnala le reazioni avverse ai vaccini covid-19? con-senso.it

La Farmacovigilanza sui vaccini

La raccolta VAERS negli USA

Negli USA, il CDC, il principale organo istituzionale sanitario, monitora gli eventi avversi correlati ai vaccini attraverso i dati VAERS. La raccolta dei dati è di tipo passivo cioè affidata a chi spontaneamente vuole registrare un evento avverso. 

Il Dipartimento di Salute e Servizi Umani (HHS) ha commissionato nel 2007 alla Harvard Pilgrim Healthcare Inc. un programma digitalizzato di vaccino-vigilanza attivo che ha stimato i report degli eventi avversi dei VAERS americani inferiori all’1% dei dati reali, cioè i dati segnalati spontaneamente sarebbero solo l’1% di quelli reali.

Dove la farmacovigilanza è di tipo passivo, non solo quindi per segnalazioni legate ai vaccini, i dati per gli effetti collaterali dei medicinali sono enormemente sottostimati. 

Diversi studi indicano che gli eventi indesiderati dei farmaci sono la quarta causa di morte globale. 

Le modifiche dell’OMS sulla valutazione degli eventi avversi da vaccini

Il Dr. Jacob Puliyel, pediatra indiano esperto di campagne vaccinali pediatriche, con molti articoli  revisionati sul tema, nel 2018 pubblica un articolo sulle conseguenze delle ultime modifiche delle linee guida OMS sulla valutazione per la classificazione delle reazione avverse.

Nella scala di valutazione per l’attribuzione della correlazione tra eventi avversi e somministrazione del vaccino sono stati eliminati gli step di “possibile” e “probabile correlazione” mantenendo solo quelli di correlabile, non correlabile o indeterminato. Risulta più difficile quindi raccogliere, e poter studiare, gli eventi avversi dove ci sia una forte correlazione statistica ma non ancora una maggior certezza causa-effetto.

Inoltre riportiamo dall’articolo:« Solo le reazioni che sono state precedentemente riconosciute negli studi epidemiologici come causate dal vaccino sono classificate come reazione correlata al vaccino. I decessi osservati durante la sorveglianza post-marketing non sono considerati “coerenti con l’associazione causale con il vaccino”, se non è stato registrato un aumento statisticamente significativo dei decessi durante i piccoli studi di Fase 3 che lo hanno preceduto.»

« Anche la definizione di associazione causale è stata modificata. Ora viene utilizzato solo se non c’è “nessun altro fattore che interviene nei processi”. Pertanto, se un bambino con una cardiopatia congenita sottostante (altro fattore), sviluppa febbre e scompenso cardiaco dopo la vaccinazione, l’insufficienza cardiaca non sarebbe considerata causalmente correlata al vaccino.»

Ci chiediamo con quali classificazioni e criteri vengano valutate le segnalazioni per i cosiddetti vaccini covid-19. 

Vaccino-vigilanza in Italia

Anche in Italia la vaccino-vigilanza, e in generale la farmacovigilanza, è di tipo passivo. In questo periodo di sperimentazione su tutta la popolazione, la raccolta degli eventi avversi è particolarmente utile e delicata per gli interessi in campo.

Medici e sanitari hanno l’obbligo di fare la segnalazione tempestiva di qualsiasi sospetta reazione avversa da farmaci e da vaccini alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA. Quindi non possono rifiutarsi di segnalare casi sospetti. In caso contrario tale rifiuto può essere denunciato via PEC allo stesso medico, al suo ordine professionale e al responsabile territoriale/regionale della farmacovigilanza.

Le sospette reazioni avverse vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza. L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Come segnalare una reazione avversa 

Questo link è per scaricare i moduli di segnalazione di reazioni avverse Aifa sia per l’operatore sanitario che per il cittadino. Tutti, infatti, possono segnalare i casi anche se non si è in grado di compilare tutti i campi non obbligatori.

Per gli operatori sanitari la scheda di segnalazione cartacea, scaricabile dal sito Aifa, può essere spedita via fax o e-mail al responsabile della farmacovigilanza della struttura di appartenenza.

In alternativa, sul sito Aifa, si può compilare la scheda elettronica, scaricarla sul proprio PC e poi mandarla via e-mail al responsabile della struttura di riferimento.

In questo link trovate i riferimenti dei responsabili regionali della farmacovigilanza.

Queste le FAQ per la gestione delle segnalazioni.

Inoltre ogni cittadino può fare una segnalazione direttamente in Farmacia. Infatti esiste una rete regionale di farmacie territoriali, Vigi Rete, collegate al Centro Regionale di Farmacovigilanza. Il progetto pilota è nato in Veneto nel 2014 ma dal 2015 è multiregionale.

Il gruppo Telegram “Il filo di Arianna”

Poiché l’esperienza di molti di noi sanitari è invece quella di moltissimi casi riferiti di reazioni avverse, gravi e meno gravi, non registrate, divulghiamo volentieri un’esperienza utile nata da quattro farmaciste ed un medico nel cuneese. 

Per aiutare operatori sanitari e cittadini a compilare la scheda dal sito Aifa, hanno aperto un canale Telegram chiamato Il filo di Arianna in cui spiegano come fare la segnalazione. Così ora molte farmacie hanno scelto di fare le segnalazioni, non solo i singoli cittadini.

Consapevoli di essere nel mezzo di una sperimentazione clinica che avviene contemporaneamente alla valutazione post marketing tramite farmacovigilanza passiva, la raccolta dati e la successiva valutazione per le eventuali correlazioni necessitano della massima attenzione e cooperazione. 

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